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在线粒度分析仪的重要作用

发布时间:2020-07-24   点击次数:312次


   在线粒度分析仪除了本身的工作以外,已经开始进驻到其他行业并且发挥了重要作用,来看看它是怎样进驻到制药行业中的呢。
   过程需要进行验证是制药行业传统上采用相对保守的制造战略的原因之一。验证包括开发一套特定的程序,实现可重复操作。方法是根据经验。每一阶段送入相同的材料,在不同的点上执行相同的检查操作,确保产品的一致性。核心是重复性动作,而非对真实过程的理解和控制。
   对于向 FDA 申请批准新药来说,过程验证意义重大。一旦过程变更,就需要重新修订本文档,因此需要避免。基于上述原因,药物制造商们通常遵循公认的流程。于是,该行业在应用新技术方面落后于其它制造部门。 FDA 的过程分析技术 (PTA) 计划鼓励采用新的分析工具,来简化基于控制而非基于配方的方法,借以改变这种局面。该技术的两大目的是:鉴别物理属性和化学成分实时分析的方法;清除实际存在和已经发现的法规障碍,以引进新方法。为了改进变化,管理部门提供了“避风港”机制,用来简化在现有过程中采用新仪器的方法。将来,FDA 审查的核心可能会是发展较差的控制战略。这显然为流程变革提供了额外的动力。 有一项与 PAT 计划相关的议题 – 实时分析的采用,将就某些与在线或内嵌粒度测量有关的细节展开探索。与离线测量相比,在线测量能够产生一个持续的实时数据流。通过包含关键制药设备的示例,突出显示了这些能够被用来优化过程操作的数据。
   实时分析也同样证明在在线粒度分析仪的专业性:在设备运行过程中,对实时测量信号处理的时间能够满足动态过程参数分辨需要的分析。

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